Autorización de servicios y unidades de farmacia en centros sanitarios

Plazo indefinido

• Referencia

  
  13166

• ¿Qué es?

  
  
  Autorización (instalación y funcionamiento, modificación, renovación y cierre) de:
  - Depósitos de medicamentos.
  - Servicios de Farmacia de Hospitales, de Centros de Salud, de Atención Primaria y Sociosanitarios.
  - UFTDO (Unidad Farmacéutica de Tratamiento y Desintoxicación de Opiáceos) y CAID (Centro de Atención Integral a Drogodependientes).
  - Unidades de Radiofarmacia.

• ¿Quién puede?

  
  Han de solicitar la autorización de unidades de farmacia (servicio de farmacia o depósito de medicamentos) los titulares de los centros en los se ubiquen estas unidades, con carácter previo a la instalación, funcionamiento, modificación, renovación y cierre (en este último caso, solo cuando se trate de centros con internamiento).

• ¿Qué necesitas presentar?

  
  
  1. Solicitud, Ver apartado Gestión, en la columna derecha de esta ficha.
  2. Documento acreditativo de la representación (en su caso). No tendrá que presentarse si el solicitante coincide con el titular y la titularidad del centro es de persona física
  3. Justificante del abono de tasas, modelo 030 (apartado Gestión) excepto en el caso de Cierre.
  4. Se podrá consultar la documentación a presentar en el apartado Información Relacionada, en la columna derecha de esta ficha, según se trate de:
  
  . Autorización de Instalación de depósito de medicamentos.
  . Autorización de funcionamiento de depósito de medicamentos tras haber obtenido previamente autorización de instalación.
  . Autorización de funcionamiento de depósito de medicamentos si no se requiere previa autorización de instalación.
  . Modificación depósito de medicamentos.
  - Modificación de oficina de farmacia o servicio de farmacia vinculado.
  - Modificación por cambio de estructura.
  . Renovación depósito de medicamentos.
  . Autorización de cierre de depósito de medicamentos de centros con internamiento.
  . Autorización de Servicios de Farmacia, UFTDO y CAID.
  
  Quedan exceptuados de presentar solicitud específica de autorización de unidades de farmacia, debiendo presentar Declaración Responsable, determinados tipos de centros que vayan a realizar renovación y los centros sin internamiento, en el caso de cierre del centro. Pueden consultarse los supuestos y encontrarse el formulario de Declaración Responsable en esta ficha
  
  No se requiere apertura de expediente específico de modificación de la autorización de funcionamiento del depósito de medicamentos, en los supuestos de cambios de titularidad de centro o de cambio de titularidad de la oficina de farmacia vinculada. Se aportará por el representante del centro o por el titular/es de la oficina de farmacia, la siguiente documentación, firmada y sellada por ambas partes:
  
  - Propuesta de oficina de farmacia vinculada, firmada por nuevo titular/es de la oficina de farmacia y representante del centro sanitario (modelo disponible en el apartado Gestión, Impresos a la derecha de la ficha)
  - Declaración del representante del centro de que no se han producido modificaciones de estructura del depósito, de su equipamiento y utillaje, ni gestión de los medicamentos del mismo, desde la última autorización del depósito de medicamentos.
  
  Para aportar esta documentación ha de acceder al trámite de Presentación de escritos y comunicaciones disponible en esta ficha
  
  En el caso de cambio de titularidad del centro, deberá solicitarse previamente dicha autorización, según lo indicado en esta ficha
  
  Conforme regula el artículo 28.7, de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas “Los interesados se responsabilizarán de la veracidad de los documentos que presenten”.

• Presentación de solicitudes

  
  
  La tramitación se realizará exclusivamente por medios electrónicos, a través de internet.
  (ver cómo tramitar)
  
  Para presentar la solicitud y documentación por Internet, a través del registro electrónico de la Consejería, es necesario disponer de DNI electrónico o de uno de los Certificados electrónicos reconocidos por la Comunidad de Madrid.
  
  Dentro del apartado “Gestión" de esta página, se encuentran la solicitud y los “impresos” que debe cumplimentar para presentarlos en el registro electrónico.
  
  Cuando tenga preparada toda la documentación, pulse “internet”, acceda al registro electrónico y siga las indicaciones.
  
  Las notificaciones se realizarán igualmente por medios electrónicos, por lo que deberá estar dado de alta en el servicio de Notificaciones Telemáticas de la Comunidad de Madrid.
  
  Una vez registrada la solicitud, queda habilitado el servicio de "consulta de expedientes", desde donde podrá aportar documentos y enviar comunicaciones referidas a su solicitud.

• Información complementaria

  
  

  
  Si desea ampliar esta información puede hacerlo:
  
  Dirigiéndose al Área de Autorización de Centros, Servicios y Establecimientos Farmacéuticos:
  - En la C/ Aduana, 29. 28013 Madrid
  - A través del Correo electrónico: orden.farm@salud.madrid.org.
  - O a través del teléfono: 91 426 90 19 y Fax: 91 426 90 48
  

• Normativa aplicable

  
  

  * Decreto 86/2018, de 12 de junio, del Consejo de Gobierno, por el que se modifica el Decreto 51/2006, de 15 de junio, del Consejo de Gobierno, regulador del régimen jurídico y procedimiento de autorización y registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de la Comunidad de Madrid (BOCM nº 141, de 14 de junio).
  * Ley 19/1998, de Ordenación y Atención Farmacéutica de la Comunidad de Madrid (BOCM de 3 de diciembre. Corrección de errores: BOCM de 17 de febrero de 1999).
  * Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios (BOE nº 254 de 23 de octubre).
  * Anexos I y II de la Orden 11 de febrero de 1986, por la que se desarrolla el Decreto 146/1985 de 12 de diciembre, de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios (BOCM de 22 de marzo).
  * Decreto 51/2006, de 15 de junio, Regulador del régimen jurídico y procedimiento de autorización de los Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de la Comunidad de Madrid (BOCM nº 150, de 26 de junio).
  * Orden 288/2010, de 28 de mayo, por la que se regulan los requisitos técnicos generales y específicos de los centros y servicios sanitarios sin internamiento, y de los servicios sanitarios integrados en organización no sanitaria en la Comunidad de Madrid. (BOCM de 31 de mayo).
  * Orden de 1 de febrero de 1977 del Ministerio de la Gobernación, por la que se regulan los Servicios Farmacéuticos de hospitales (BOE nº 43 de 19 de febrero).
  * Circular 93/80 de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos sobre Servicios Farmacéuticos Hospitalarios: Normas Recomendables sobre Locales y Utillaje Mínimo para su Solicitud y Establecimiento.
  * Guía de buenas prácticas de preparación de medicamentos en servicios de farmacia hospitalaria. Se podrá acceder a esta guía a través de enlace en el apartado Información relacionada en la columna derecha de esta ficha.
  *Guía de Procedimientos Radiofarmacéuticos en desarrollo del Real Decreto 479/1993, de 2 de abril, Anexo II, Normas de Correcta Preparación Extemporánea y uso de radiofármacos. Se podrá acceder a esta guía a través de enlace en el apartado Información relacionada en la columna derecha de esta ficha.
  * Decreto 83/1999, de 3 de junio, por el que se regulan las actividades de producción y de gestión de los residuos biosanitarios y citotóxicos en la Comunidad de Madrid (BOCM de 14 de junio)
  * Orden de 22 de abril de 1992, de la Consejería de Salud, por la que se regulan las normas de funcionamiento y requisitos de los Centros, Servicios y Establecimientos, que manejan medicamentos citotóxicos.
  * Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales (BOE nº 65 de 16 de marzo).
  * Decreto 65/2009, de 9 de julio, del Consejo de Gobierno, por el que se regulan los procedimientos de certificación de las oficinas de farmacia y servicios de farmacia que elaboren fórmulas magistrales y preparados oficinales y de autorización para la elaboración a terceros, y se crea el Registro correspondiente. (BOCM de 16 de julio). (Corrección de errores BOCM de 21 de julio).
  * Circular 2/2010 de la AEMPS Circular informativa sobre condiciones de prescripción, dispensación y utilización de medicamentos cuyo principio activo sea la Toxina botulínica de tipo A con indicación estética. Se podrá consultar esta Circular en el apartado Información relacionada en la columna derecha de esta ficha.
  * Resolución de 5 de julio de 2010, de la Dirección General de Ordenación e Inspección, por la que se modifica el modelo de solicitud del expediente del procedimiento administrativo de “Autorización de Unidades de Farmacia” (BOCM nº 178, de 27 de julio)

Órgano responsable

• Consejería de Sanidad

  D. G. de Inspección y Ordenación Sanitaria

Plazos y efectos del silencio administrativo

• PLAZO MÁXIMO EN EL QUE DEBE NOTIFICARSE LA RESOLUCIÓN EXPRESA:
  Será el fijado por la norma reguladora del correspondiente procedimiento.
  - Para la

  autorización de instalación

  el plazo máximo para dictar resolución será de dos meses. Finalizado dicho plazo sin que el órgano competente hubiese dictado resolución expresa, la autorización deberá entenderse desestimada.
  - Para la autorización de funcionamiento el plazo máximo para dictar resolución será de tres meses. Finalizado dicho plazo sin que el órgano competente hubiese dictado resolución expresa, la autorización deberá entenderse desestimada.
  - Para la renovación de la autorización de funcionamiento el plazo máximo para dictar resolución será de tres meses. Finalizado dicho plazo sin que el órgano competente hubiese dictado resolución expresa, la autorización deberá entenderse estimada.
  - Para la autorización de modificación el plazo máximo para dictar resolución será de tres meses. Finalizado dicho plazo sin que el órgano competente hubiese dictado resolución expresa, la autorización deberá entenderse estimada.
  - Para la autorización de cierre el plazo máximo para dictar resolución será de tres meses. Finalizado dicho plazo sin que el órgano competente hubiese dictado resolución expresa, la autorización deberá entenderse estimada.
  
  RECURSO DE ALZADA:
  Plazo de interposición: un mes, si el acto fuera expreso. Si el acto no fuera expreso, a partir del día siguiente a aquel en que se produzca el silencio administrativo.
  Plazo máximo para dictar y notificar la resolución: tres meses.
  
  RECURSO EXTRAORDINARIO DE REVISIÓN:
  Plazo de interposición: dentro de los cuatro años si al dictarlos se hubiera incurrido en un error de hecho, o tres meses, según la normativa reguladora.
  Plazo máximo para dictar y notificar la resolución: tres meses.
  
  POTESTATIVAMENTE EN REPOSICIÓN:
  Plazo para la interposición del recurso: un mes, si el acto fuera expreso. Si el acto no fuera expreso, en cualquier momento a partir del día siguiente a aquel en que se produzca el acto presunto.
  Plazo máximo para dictar y notificar la resolución: un mes.
  
  RECURSO CONTENCIOSO-ADMINISTRATIVO:
  Plazo para la interposición del recurso: dos meses, si fuera expreso. Si no lo fuera, seis meses a partir del día siguiente a aquel en que se produzca el acto presunto.

Gestión

• TRAMITAR

• Acceso

Tasas (3)

Información relacionada

• 1. Documentación a presentar INSTALACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DEPÓSITO MEDICAMENTOS>
• 2. Documentación a presentar MODIFICACIÓN DEPÓSITO MEDICAMENTOS>
• 3. Documentación a presentar RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DEPÓSITO MEDICAMENTOS>
• 4. Documentación a presentar CIERRE DEPÓSITO MEDICAMENTOS>
• 5. Documentación a presentar AUTORIZACIÓN SERVICIO DE FARMACIA, UFTDO Y UNIDADES DE RADIOFARMACIA>
• Guía para elaboración de la Memoria de gestión de los medicamentos del depósito>
• Memoria de Gestión del depósito de medicamentos>
• Circular 2/2010 de la AEMPS>
• Guía Procedimientos Radiofarmacéuticos en desarrollo RD 479199, de 2 de abril, Anexo II, Normas Correcta Preparación Extemporánea y uso de radiofármacos>
• Guía buenas prácticas preparación medicamentos en servicios farmacia hospitalaria>