Autorización de estudios posautorización observacionales con medicamentos de uso humano.

Autorización de estudios posautorización observacionales con medicamentos de uso humano.

Sin certificado Con certificado Presencial 012

Consejería:

Consejerí­a de Sanidad

Dirección General:

Dirección General Ordenación y Atención Sanitaria

Descripción:

Autorización de estudios posautorización observacionales de seguimiento prospectivo (EPA-SP) con medicamentos de uso humano.

Tipo procedimiento:

Autorizaciones permisos y licencias

Tipo de Inicio:

Instancia de parte

Tipo de destinatario:

Ciudadanas/os Personas Fí­sicas y Personas Jurí­dicas

Impresos:

Solicitud normalizada.

Requisitos:

Los establecidos en la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre.

Documentación:

Carta de presentación dirigida a los responsables de esta materia en la Comunidad Autónoma en la que se solicite la autorización del estudio e indique la dirección y contacto de del solicitante y la relación de documentos que se incluyen. En el caso de que el promotor no sea quien presente la documentación, se deberá incluir en al misma un documento que indique las responsabilidades delegadas por el promotor a la persona o empresa que actúa en su nombre.Formulario resumen del protocolo (disponible en www.aemps.es).Resolución de la AEMPS sobre la clasificación del estudio.Protocolo completo incluidos los anexos y donde conste el número de pacientes que se pretenden incluir en España, desglosado por comunidad autónoma.Dictamen favorable del estudio por un CEIC acreditado en España.Listado de centros sanitarios donde se pretende realizar el estudio, desglosado por comunidad autónoma.Listado de investigadores participantes en la comunidad autónoma.Si el estudio se pretende realizar en otros paí­ses, situación del mismo en éstos.

Tasa/Precio público:

No

Plazo presentación:

Todo el año.

Fecha:

27 de febrero del 2007

Lugar presentación :

Registro de la Secretarí­a General de la Consejerí­a de Sanidad, C/ Federico Vial, 13 39009 Santander o por cualquiera de los medios establecidos en el artí­culo 105 de la Ley de Cantabria 6/2002, de 10 de diciembre de R égimen Jurí­dico del Gobierno y de la Administración de la Comunidad Autónoma de Cantabria.

Órgano instructor / Norma atributiva:

Servicio de Ordenación Sanitaria. / Decreto 60/2007, de 24 de mayo, de modificación parcial de las estructuras orgánicas y de las relaciones de puestos de trabajo de la Consejerí­a de Sanidad y Servicios Sociales y de la Dirección Gerencia del Servicio Cántabro de Salud.

í?rgano resuelve / Norma atributiva:

Director/a General de Ordenación y Atención Sanitaria. / Decreto 24/2002, de 7 de marzo, de Estructura Orgánica de la Consejerí­a de Sanidad, Consumo y Servicios Sociales.

Plazo de resolución:

Tres meses.

Efectos del Silencio Administrativo o Inactividad de la Administración:

Estimatorio.

Vía administrativa:

No agota la ví­a Administrativa.

Recursos:

Recurso de Alzada / 1 mes si la resolución es expresa y 3 meses si no lo es / Consejero/a de Sanidad.

Normativa:

Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano/ Orden SAS/ 3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.

Información al ciudadano:

Tel éfono de información administrativa: llame al 012 https://www.cantabria.es/web/atencion-a-la-ciudadania .

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