Ensayos Clínicos y Estudios Postaurización Observacionales con Medicamentos

Tramitación electrónica

• Solicitud de autorización para la prestación de conformidad
• Comunicación de Realización de Ensayo Clínico

Descargar formulario

• Solicitud de autorización de Estudios postautorización de tipo observacional de seguimiento prospectivo con medicamentos (227 kbytes)
• Comunicación de Realización de Ensayo Clínico (110 kbytes)
• Solicitud de autorización para la prestación de conformidad (124 kbytes)

Fecha de publicación:

2 de diciembre de 2009

Objeto:

Crear el Registro de Ensayos Clínicos y Estudios Postautorización Observacionales con Medicamentos que se realicen en la Comunidad de Castilla y León así como el fichero automatizado con datos de carácter personal que se relaciona en el Anexo I, con la finalidad de facilitar las funciones de información, planificación, inspección y control que tiene atribuidas la Consejería de Sanidad en esta materia.

¿Quién lo puede solicitar?:

Promotores de los ensayos clínicos

¿Qué plazo tengo para solicitarlo?:

Abierto y permanente.

Lugar y Forma de presentación:

Presencial

• Oficinas de Información y Registro de la Junta de Castilla y León.
• En cualquiera de los lugares establecidos en el artículo 16.4 de la Ley 39/2015 (LPACAP).

Organismo:

Consejería / Centro Directivo:

• Consejería de Sanidad
• Dirección General de Salud Pública

Órgano gestor:

Dirección General de Salud Pública

Efecto del silencio administrativo:

Estimatorio

Legislación aplicable:

• Orden SAN/2206/2009, de 24 de noviembre, por la que se crea el Registro de Ensayos Clínicos y Esutdios Postaurización Observacionales con medicamentos de la Comunidad (BOCyL 02-12-2009).

Información adicional:

• Con carácter previo al inicio de los ensayos clínicos con medicamentos, los gerentes y/o directores de los centros sanitarios, públicos y privados, ubicados en la Comunidad de Castilla y León comunicarán a la Dirección General de Salud Pública el título del ensayo, el promotor, el solicitante del ensayo, el número internacional del estudio utilizado por el promotor, el Comité de ética de la Investigación, la fecha estimada de inicio y de finalización de los ensayos clínicos, la relación de investigadores y colaboradores y las instalaciones en las que se van a desarrollar los ensayos clínicos, para su registro.