Autorización de fabricación de productos sanitarios a medida

Tiene como finalidad controlar cualquier producto sanitario que se fabrica a medida en la Comunidad Autónoma de La Rioja.

Requisitos

Obligaciones de fabricantes

1. El cumplimiento continuado de las condiciones y requisitos técnicos que establezcan las normativas específicas vigentes en cada momento.
2. Colocar en lugar visible a los clientes el certificado acreditativo de la inscripción del establecimiento en el Registro Oficial de Establecimientos de Productos Sanitarios Autorizados por el Gobierno de La Rioja.
3. Mantener a disposición de las autoridades sanitarias de 5 años a 15 años según proceda la información que constituye el archivo documental de acuerdo a lo establecido en el artículo 3.4 del Real Decreto 437/2002.
4. Renovar periódicamente la correspondiente licencia conforme al procedimiento establecido en el Decreto 66/2005

Personas que deben solicitar la licencia
Fabricación: Personas físicas o jurídicas que fabriquen productos sanitarios a medida.

Documentación

• Solicitud

Solicitud según modelo oficial acompañada de la siguiente documentación:

1. Original y copia del documento acreditativo de la personalidad del solicitante y, en su caso de la representación que ostente. Si se trata de una persona física, aportará el D.N.I. cuando se trate de una persona jurídica aportará CIF junto a la escritura de constitución o, en su caso, de adaptación de estatutos y modificación del objeto social, de haberse producido este, así como el documento de bastanteo de apoderamiento.
2. Original y copia para su compulsa de la documentación que acredite la titularidad del establecimiento mediante contrato de propiedad, alquiler de local o cualquier otro medio admitido en derecho.
3. Licencia de actividad municipal o licencia ambiental. Original y copia para su compulsa.
4. Planos situación y distribución a escala del local, debiendo figurar en este último las diferentes zonas de trabajo así como el equipamiento existente.
5. Un proyecto del sistema de archivo documental.
6. El nombramiento del Responsable Técnico.
7. Un certificado que acredite la colegiación del responsable técnico según lo establecido en el artículo 16.2 de la Ley 4/1999, de 31 de marzo, de Colegios Profesionales de La Rioja.
8. Declaración jurada en la que se haga constar explícitamente que no se incurre en ninguna de las incompatibilidades que establece el artículo artículo 4 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
9. Descripción del sistema de vigilancia y retirada de productos no conformes del mercado.
10. Relación y principales características de los productos a fabricar o agrupar.
11. Memoria explicativa de la actividad o actividades a desarrollar, especificando:
    • Estructura organizativa.
    • Procedimientos normalizados de fabricación para cada uno de los productos.
12. Si existen fases subcontratadas:
    • Nombre y dirección de los subcontratados.
    • Contrato en el que figuren las responsabilidades de las partes.
    • Actividades y medios empleados.
    • Los procedimientos de trabajo utilizados.
13. Original y copia para su compulsa, de la documentación acreditativa de la cualificación necesaria que establece el Artículo 3.3 del Real Decreto 437/2002, para el responsable técnico.

14. Deberán existir como mínimo los siguientes PNTs:

14.1Petición y recepción de materias primas.

14.2 Almacenamiento.

14.3 Fabricación.

14.4 Entrega de productos.

14.5 Gestión de productos no conformes.

14.6 Gestión de incidencias y reclamaciones.

14.7 Mantenimiento y calibrado de equipos.

14.8 Plan de limpieza.

14.9 Plan de formación del personal.

Solicitud de licencia para la fabricación de productos sanitarios a medida ( 91 Kb)

Solicitud de cambio de notificación ( 62 Kb)

Cómo tramitarlo

La presentación de solicitudes se podrá realizar de dos formas:

De forma electrónica desde el botón Tramitar

De forma presencial a través de:

• La Oficina de Registro del órgano competente
• Oficinas de registro

Si desea información sobre otros lugares de presentación de solicitudes, póngase en contacto con el Servicio de Atención al Ciudadano

Téngase en cuenta que el artículo 14.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, establece la obligatoriedad de la gestión electrónica para determinados sujetos como, por ejemplo, las personas jurídicas: ver sujetos obligados

Plazos

• Plazo de presentación de solicitudes

  Procedimiento no sujeto a plazo específico.
  

• Plazo de resolución y notificación

  6 MESES

• Otros plazos

  Plazo de renovación de la autorización

  • Cada 5 años, previa solicitud

  Supuestos de Caducidad

  • Las licencias concedidas caducarán sí, transcurrido un año contado a partir del día siguiente de que se hubiera recibido la notificación de concesión, no se hubiese puesto en funcionamiento las actividades a las que se refiere la licencia. La caducidad se declarará de oficio y se notificará al interesado.
  • Transcurrido el plazo de cinco años de vigencia de una licencia, sin que el interesado hubiera solicitado su renovación, previa audiencia al mismo, se dictará una resolución declarando la caducidad de la licencia concedida. Notificada la resolución de caducidad el interesado en el plazo de 24 horas cesará en la actividad o actividades contempladas en la licencia.

Más información

• Normativa:

  Decreto 66/2005, de 4 de noviembre, por el que se establece el régimen jurídico y el procedimiento para la autorización y registro de licencias para la fabricación de productos sanitarios a medida y de las licencias para la distribución de productos sanitarios y se crea el registro oficial de establecimientos de productos sanitarios autorizados en la Comunidad Autónoma de La Rioja.

• Sentido de silencio (silencio administrativo):

  Según normativa aplicable

• Recurso que procede:

  Alzada

• Observaciones:

  Toda licencia se otorgará a un titular, para un establecimiento concreto y referida a unos productos determinados fabricados en las condiciones especificadas en su solicitud.

  La validez de las licencias sanitarias reguladas por este decreto, estará condicionada al mantenimiento de los requisitos que sirvieron de base para su otorgamiento. Por tal motivo, quedarán sin efecto si se alteran de modo sustancial las condiciones originales que fundamentaron su otorgamiento. Todo ello sin perjuicio de la iniciación, en su caso, del correspondiente procedimiento sancionador.

  A efectos de lo establecido en el párrafo anterior se considerarán modificaciones sustanciales las siguientes:

  • Cambio de la titularidad.
  • Cambio del responsable técnico.
  • Traslado de las instalaciones.
  • Ampliación, reestructuración o redistribución de las instalaciones.
  • Modificación o puesta en marcha de nuevas líneas de fabricación.
  • Subcontratación de actividades con empresas nuevas o modificación de los subcontratos existentes.

Tasas:

Notificaciones

La regulación sobre las notificaciones está contenida en los artículos 40 a 45 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre del Procedimiento administrativo común de las Administraciones Públicas.

Téngase en cuenta que para acceder a la notificación electrónica será necesario disponer de un DNI electrónico o disponer de uno de los certificados reconocidos por el Gobierno de la Rioja. Información sobre firma electrónica.

Organismo

• Consejería competente: Consejería de Salud
• Órgano competente: Dirección General de Humanización, Prestaciones y Farmacia
• Unidad tramitadora: Servicio de Ordenación Farmacéutica y Medicamentos
• Cargo que resuelve: Sr./a Director/a General

Contacto

Ponemos a su disposición la relación de contactos asociados a esta gestión.

Servicio competente

• Beatriz Barrio Garcia

Asistencia técnica