Autorización de un almacén mayorista de distribución de medicamentos de uso humano.

Autorización de un almac én mayorista de distribución de medicamentos de uso humano.

Sin certificado Con certificado Presencial 012

Consejería:

Consejerí­a de Sanidad

Dirección General:

Dirección General Ordenación y Atención Sanitaria

Descripción:

Autorización de un almac én mayorista de distribución de medicamentos de uso humano.

Tipo procedimiento:

Autorizaciones permisos y licencias

Tipo de Inicio:

Instancia de parte

Tipo de destinatario:

Ciudadanas/os Personas Fí­sicas

Requisitos:

Los almacenes mayoristas y, en su caso, los laboratorios farmac éuticos que distribuyan directamente sus productos estarán obligados: a) A disponer de locales, y equipos dotados de medios personales, materiales y t écnicos para garantizar la correcta conservación y distribución de los medicamentos, con plena garantí­a para la salud pública. b) A garantizar la observancia de las condiciones generales o particulares de conservación de los medicamentos y especialmente el mantenimiento de la cadena de frí­o en toda la red de distribución mediante procedimientos normalizados. c) A mantener unas existencias mí­nimas de medicamentos que garanticen la adecuada continuidad del abastecimiento. d) A asegurar plazos de entrega, frecuencia mí­nima de repartos, asesoramiento t écnico farmac éutico permanente y medios de apoyo a oficinas y servicios de farmacia. e) A cumplir servicios de guardia y prevención de catástrofes. f) A disponer de un plan de emergencia que garantice la aplicación efectiva de cualquier retirada del mercado ordenada por las autoridades sanitarias competentes. g) A tener implantado un sistema de alertas que cubra todas las farmacias del territorio de su ámbito de actuación. h) A cumplir con las normas de buenas prácticas de distribución que hayan sido promovidas o autorizadas por las Administraciones sanitarias competentes y a colaborar con éstas para asegurar una prestación farmac éutica de calidad. i) Al cumplimiento de las demás obligaciones que vengan impuestas por disposición legal o reglamentaria.

Documentación:

1. Solicitud de autorización, en la que consten los datos del titular de la empresa, especificándose nombre y apellidos o razón social según proceda, NIF., dirección, tel éfono, fax, e-mail, fecha y objeto de la solicitud. Harán constar asimismo los datos del establecimiento relativos a dirección del almac én, tel éfono, fax, e-mail. Esta solicitud deberá ir firmada por el titular o su representante legal. 2. Anexo 1 (ámbito de la autorización) del formato europeo de autorización de un almac én de distribución, debidamente cumplimentado. 3. Copia del DNI del solicitante, cuando se trate de personas fí­sicas y de la escritura de constitución de la sociedad debidamente registrada, en caso de personas jurí­dicas, así­ como del apoderamiento para representar a dicha persona jurí­dica a favor de quien suscriba la instancia. 4. Declaración responsable del representante legal de esa sociedad mercantil, en la que conste, en su caso, que no se incurre en ninguna de las situaciones de incompatibilidad o conflicto de intereses derivados del ejercicio profesional que se citan en el artí­culo 3.2 y Disposición transitoria Segunda de la Ley 29/2006 de 26 de julio, de Garantí­as y Uso Racional del Medicamento y Productos Sanitarios, modificada por la Ley 10/2013, de 24 de julio. 5. Manual de calidad o documentación equivalente, que incluya: organigrama con descripción de las funciones de todo el personal del mismo, definición de los procesos de todas las actividades desarrolladas (Mapa de procesos), PNTÂ?S asociados a cada uno de los procesos, fechados y aprobados por el Director T écnico, registros de cada actividad, desviaciones documentadas, medidas correctoras y preventivas, actividades subcontratadas, revisión y seguimiento de la gestión de riesgos para la calidad y sistema de revisión de indicadores fijados por la empresa. 6. Persona responsable designada por la dirección para garantizar que se aplique y mantenga el sistema de calidad. 7. Documentación relativa al director t écnico: - Copia del tí­tulo de licenciado/grado en farmacia. - Copia del Documento Nacional de Identidad. - Declaración responsable de no hallarse incurso en ninguna causa de incompatibilidad con el ejercicio de otras actividades de carácter sanitario que supongan intereses directos con la dispensación o fabricación de medicamentos o que vaya en detrimento del adecuado cumplimiento de sus funciones, tal y como establece el artí­culo 71 de la Ley 29/2006, de 26 de julio. - Contrato de trabajo o certificado de vida laboral. - Nombramiento del director t écnico por parte del titular del almac én o persona facultada para ello y aceptación de éste, firmado por ambos. - Especificación de la dedicación horaria del director t écnico. - Acreditación de la experiencia y formación adecuada para ejercer el cargo de director t écnico de un almac én. - En su caso nombramiento de al menos un director t écnico suplente. - Acreditar conocimientos, formación y experiencia en BPD. 8. Memoria descriptiva de actividades, que incluirá: - Zona o territorio que pretende abastecer. - Garantí­as de que la entrega de medicamentos se realiza exclusivamente: en los locales que constan autorizados para el almac én mayorista, propios o por contrato, oficinas de farmacia o servicios farmac éuticos a los que van destinados estos medicamentos. - Horario de funcionamiento y sistema de garantí­a de continuidad de suministro. - Sistema que asegure que el transporte de medicamentos se hace en condiciones adecuadas y que los pedidos se entregan en las oficinas y servicios de farmacia en menos de 24 horas desde que son realizados. - Relación de equipamiento. - Descripción de los sistemas de registro que como mí­nimo serán los que se detallan en este documento. 9. Justificación documental de la disponibilidad jurí­dica del local. 10. Proyecto t écnico básico, firmado por un t écnico competente, que constará de: Planos de conjunto y detalle que permitan la localización del mobiliario y equipamiento, especificando las diferentes zonas de las que deberá constar el almac én: carga y descarga, recepción y control de conformidad, almacenamiento y preparación de pedidos, expedición y administrativa, salas de descanso y aseos de trabajadores. Además estarán delimitadas las siguientes áreas especiales debidamente identificadas para almacenar: medicamentos estupefacientes (área con medidas de seguridad), medicamentos que requieren condiciones especiales de conservación, medicamentos devueltos, medicamentos no conformes (caducados, falsificados, retirados o inmovilizados para su destrucción). Si hay material radiactivo, peligroso o que supongan riesgo de incendio o explosión se almacenarán en zona especial. En las diferentes zonas deberá existir separación entre medicamentos, materias primas y demás productos farmac éuticos, excepto el almacenamiento controlado por segregación electrónica (caótico). 11. Validación del sistema informático. 12. Cualificación o validación de los equipos y procesos 13. Plan detallado en el que se indiquen las actuaciones que prev én realizar para captar como clientes oficinas y servicios de farmacia ubicadas en el territorio español, a fin de cumplir con lo que se establece en el artí­culo 68.2 de la Ley 29/2006 de garantí­as y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, referente a la función prioritaria y esencial de los almacenes de distribución farmac éutica. 14. De cada una de las actividades subcontratadas: contrato y documentación que avale la evaluación de la idoneidad del contratado y si procede su autorización, definición de responsabilidades, procedimientos de comunicación, seguimiento y revisión de la actuación del contratista y aplicación de mejoras si son necesarias 15. Si contrata almacenes terceros, copia de la autorización del almac én tercero de la CCAA donde este ubicado éste, copia del contrato firmado por las partes, donde se especifiquen las actividades de distribución que el tercero contratado va a realizar, y las responsabilidades de cada uno y cualquier acuerdo t écnico relacionado con el objeto del contrato. Documentación almac én tercero: autorización, verificación de BPD, contrato, si es de otro EM copia de la autorización importación de la AEMPS. 16. Otra documentación. - Copia de contrato de servicios con empresa autorizada para realización de t écnicas en Desinfección, Desinsectación y Desratización (DDD). - Copia de contrato de servicios con empresa gestora de residuos (Ley 11/1997, de 24 de abril, de Envases y Residuos de Envases, BOE 25- 4-97), si procede. - Las entidades que almacenen o distribuyan gases medicinales deberán acogerse a lo establecido en el Real Decreto 1244/1979 de 4 de abril, que aprueba el Reglamento de aparatos de presión y el Real Decreto 379/2001, de 16 de abril, por el que se aprueba el Reglamento de almacenamiento de productos quí­micos y sus instrucciones t écnicas complementarias. - Documento justificativo del abono de la tasa. - Si tienen intermediarios: modelos de contrato, registro ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y requisitos establecidos en el capí­tulo 10 de las BPD. PNT MíNIMOS PARA UN ALMACí?N MAYORISTA DISTRIBUCIí?N DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO - PNT de PNTÂ?s. - PNT de Formación de personal. - PNT de Higiene de Personal (salud, higiene y vestimenta). - PNT de Limpieza de los Locales. - PNT limpieza para el caso de productos con alta actividad farmacológica (citotóxicos, radiofármacosÂ?). - PNT de actividades de reparación, mantenimiento y calibración de los equipos. - PNT de Gestión de pedidos. - PNT de Recepción de medicamentos. - PNT de Almacenamiento General, termolábiles, estupefacientes, citotóxicos. - PNT de Suministros a clientes. - PNT de Transporte general, termolábiles, estupefacientes. - PNT de Devoluciones: general, termolábiles y estupefacientes. - PNT de Reclamaciones. - PNT de Sospecha de medicamentos falsificados. - PNT de Control de Stock y Rotaciones. - PNT de Control de Caducidades. - PNT de Plan de Emergencia de Retirada de Medicamentos. - PNT sobre Comunicación con las Autoridades Sanitarias. - PNT de Selección de Nuevos Productos para su Inclusión en el Inventario. - PNT de Control de estupefacientes, si procede. - PNT de Control de psicótropos, si procede. - PNT de Control de termolábiles, si procede. - PNT de Cualificación y aprobación de proveedores. - PNT de Cualificación de clientes. - PNT de Trazabilidad de lotes. - PNT de Autoinspecciones. - PNT de Archivo de documentación. - PNT de Tratamiento de incidencias. - PNT de Gestión de actividades subcontratadas. - PNT de Eliminación/ destrucción de medicamentos. - PNT de Exportación. - PNT de Transacción con intermediarios. - PNT de Cualificación y validación de equipos. - PNT de Control e investigación de ventas inusuales que pueden constituir un uso indebido de medicamentos. TODOS ELLOS APROBADOS, FECHADOS Y FIRMADOS POR EL DIRECTOR Tí?CNICO REGISTROS MíNIMOS DE UN ALMACí?N MAYORISTA DE DISTRIBUCIí?N DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO - Cursos y sesiones de Formación del personal (inicial, especí­fica y en BPD) - Responsabilidades individuales del personal. - Funciones delegadas del director t écnico, si procede. - Transacciones sobre entradas y salidas: Â? Fecha Â? Denominación medicamento Â? Cantidad recibida, suministrada u objeto de intermediación Â? Nombre y dirección del proveedor, cliente, intermediario o destinatario Â? Lote - Devoluciones (fecha, medicamento, cantidad, lote, laboratorio, causa de la devolución, oficina de farmacia). - Reclamaciones. - Sospecha de medicamentos falsificados. - Recuperaciones/retiradas (inmovilizados o retirados): Â? Nombre del medicamento Â? Lotes retirados o inmovilizados Â? Código Nacional Â? Nombre Laboratorio Â? Causa de Inmovilización o de retirada Â? Destino del medicamento Â? Nº de identificación de la alerta Â? Fecha de retirada Â? Clientes notificados y fecha Â? Firma persona responsable Â? Nº de unidades inmovilizadas o retiradas - Sustancias Psicotrópicas, si procede - Estupefacientes, si procede. - Termolábiles, si procede. - Temperaturas y humedad en áreas de almac én de termolábiles, en el almac én general, y durante el transporte. - Autoinspecciones. - Registro de incidencias. - Revisión del sistema de calidad (medición del cumplimiento, de objetivos, evaluación de indicadores de rendimiento,..) - De limpieza de los locales e instalaciones - Mantenimiento, reparación y calibración de equipos - Desviaciones de los resultados de validación y cualificación de equipos y procesos así­ como de las medidas correctoras o preventivas aplicadas. - De eliminación/ destrucción de medicamentos. - Transacciones con terceros paí­ses (exportación) - Mantenimiento, limpieza de vehí­culos y contendedores - Evaluación del proveedor de un servicio contratado. - Actividades subcontratadas: evaluación del proveedor de un servicio contratado, si procede, contratos y auditorias. - Desviaciones de inventarios. - De aplicación de control de plagas.

Tasa/Precio público:

Sí

Plazo presentación:

Todo el año.

Fecha:

27 de febrero del 2007

Lugar presentación :

Registro de la Secretarí­a General de la Consejerí­a de Sanidad, C/ Federico Vial, 13 39009 Santander o por cualquiera de los medios establecidos en el artí­culo 105 de la Ley de Cantabria 6/2002, de 10 de diciembre de R égimen Jurí­dico del Gobierno y de la Administración de la Comunidad Autónoma de Cantabria.

Órgano instructor / Norma atributiva:

Servicio de Ordenación Sanitaria. / Decreto 60/2007, de 24 de mayo, de modificación parcial de las estructuras orgánicas y de las relaciones de puestos de trabajo de la Consejerí­a de Sanidad y Servicios Sociales y de la Dirección Gerencia del Servicio Cántabro de Salud.

í?rgano resuelve / Norma atributiva:

Director/a General de Ordenación y Atención Sanitaria. / Decreto 24/2002, de 7 de Marzo, de Estructura Orgánica de la Consejerí­a de Sanidad, Consumo y Servicios Sociales.

Plazo de resolución:

90 dí­as (art 15 RD 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano)

Efectos del Silencio Administrativo o Inactividad de la Administración:

Estimatorio

Vía administrativa:

No agota la ví­a administrativa.

Recursos:

Recurso de Alzada / 1 mes si la resolución es expresa y 3 si no lo es / Consejero/a de Sanidad.

Normativa:

Ley 29/2006, de 26 de Julio, de garantí­as y uso racional de los medicamentos. R.D. 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano.

Información al ciudadano:

Tel éfono de información administrativa: llame al 012 https://www.cantabria.es/web/atencion-a-la-ciudadania .

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