Registro para operar un laboratorio de radioinmunoanálisis (RIA) utilizando trazadores radiactivos
Información Rápida
Objetivo
Obtener, renovar o modificar el registro que autoriza a operar un laboratorio de radioinmunoanálisis (RIA) utilizando trazadores radiactivos para diagnóstico en seres humanos.
¿Quién puede solicitarlo?
Personas humanas o jurídicas que deseen operar un laboratorio de radioinmunoanálisis (RIA) utilizando trazadores radiactivos.
Requisitos principales
- Ser persona humana o jurídica.
- Cumplir con las normas de aplicación y los requerimientos de la ARN.
- Para la renovación, iniciar los trámites al menos 60 días hábiles antes del vencimiento del registro.
Plazos
Para renovar el registro, iniciar los trámites al menos 60 días hábiles antes de la fecha de vencimiento.
Duración del trámite
60 días hábiles
Resumen
Este trámite permite obtener, renovar o modificar el registro que autoriza a operar un laboratorio de radioinmunoanálisis (RIA) utilizando trazadores radiactivos para diagnóstico en seres humanos.
Quién puede usar este servicio:
Personas humanas o jurídicas que deseen operar un laboratorio de radioinmunoanálisis (RIA) utilizando trazadores radiactivos.
Lo que necesitas
Documentos requeridos
Para solicitar el registro, se debe presentar la siguiente documentación:
- Nota que describa el trámite que se necesita realizar, firmada por el representante legal de la institución.
- Formularios completos y firmados:
- Solicitud de Autorización de Operación para el Uso de Radioisótopos o Radiaciones Ionizantes, de acuerdo a las Instrucciones generales para el llenado de la Solicitud de Autorización de Operación para el Uso de Radioisótopos o Radiaciones Ionizantes.
- Aceptación de Responsabilidad firmado por el profesional responsable de la seguridad radiológica.
- Documentación que acredite la capacidad jurídica de la entidad y la representatividad legal del firmante:
- Para persona humana:
- Constancia de CUIT/CUIL
- Fotocopia del DNI actualizado.
- Para persona jurídica:
- Copia certificada del estatuto, contrato social u otro documento que indique el nombre de la entidad.
- Copia certificada del Acta de Asamblea de Directorio, poder u otro documento donde se identifique a el/los representante/s legal/es.
- Para instituciones públicas:
- Copia certificada de la resolución que designa al representante legal.
- Copia certificada de la norma de creación de la entidad.
- Para persona humana:
- Comprobante de pago de la tasa regulatoria. Para ello, se debe completar el formulario Facturación de la Tasa Regulatoria y adjuntar una constancia de CUIT/CUIL.
- Descripción del laboratorio de RIA que indique instalaciones y equipos, depósito de almacenamiento, etc., e incluya plano o croquis y fotografías de las instalaciones.
Para renovar el registro, se debe presentar:
- Nota que especifique si existen o no modificaciones edilicias o de equipamiento.
- Documentación consignada previamente en los ítems 2 y 4 y, si hubieron modificaciones edilicias o de equipamiento, el ítem 5.
- Documentación actualizada que acredite la capacidad jurídica del firmante.
- Libre de deuda de tasas regulatorias anteriores.
Para modificar el registro, se debe:
- Consultar a la ARN los requisitos para cada caso en particular mediante una nota que describa la modificación solicitada.
- En caso de cambio de responsable por la seguridad radiológica, presentar el formulario Designación de nuevo responsable y aceptación de responsabilidad completo.
Costes y plazos
- El costo se calcula en función de la cantidad de horas regulatorias asociadas a cada registro, según el Régimen de Tasas de Licenciamiento e Inspección vigente. Consultar el valor de la hora regulatoria aquí.
- El trámite lleva 60 días hábiles.
Cómo hacerlo
Paso a paso del proceso
- Presentar la documentación requerida:
- Por correo postal: Dirigido a la Autoridad Regulatoria Nuclear, Subgerencia Control de Aplicaciones Médicas, Av. del Libertador 8250, C1429BNP, Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
- Personalmente: En la sede central de la ARN, Oficina 303, de lunes a viernes, en el horario de 9 a 15.
- El registro de operación se enviará por correo postal al domicilio legal declarado en la solicitud.
Después de hacerlo
Qué sucede después
Una vez aprobado el trámite, se enviará el registro de operación por correo postal al domicilio legal declarado en la solicitud.
Plazos de resolución
El trámite lleva 60 días hábiles a partir del momento en que la ARN asegure que las condiciones de operación de la instalación son las adecuadas.
Siguiente pasos
Durante el período de vigencia del registro de operación, se deberá abonar anualmente la misma cantidad de horas regulatorias que se abonaron al momento de la emisión del mismo.
