Licencia de operación para el uso de fuentes selladas en braquiterapia en aplicaciones médicas
Información Rápida
Objetivo
Obtener, renovar o modificar la licencia que te permite operar fuentes selladas en braquiterapia para tratamientos médicos.
¿Quién puede solicitarlo?
Personas humanas o jurídicas que deseen operar fuentes selladas en braquiterapia para aplicaciones médicas.
Requisitos principales
- Ser persona humana o jurídica titular de la licencia.
- Operar en una instalación destinada a braquiterapia.
- Utilizar fuentes radiactivas selladas en seres humanos con fines de tratamiento.
- Cumplir con las condiciones establecidas en la licencia, las normas de aplicación y los requerimientos de la ARN.
- Aprobar las inspecciones de la ARN para verificar las condiciones de operación.
Plazos
Para renovar o modificar la licencia, iniciá los trámites al menos 60 días hábiles antes del vencimiento.
Duración del trámite
60 días hábiles
Información adicional
Previo a la inspección, se te notificarán los requisitos técnicos a cumplir.
Resumen
Este trámite te permite obtener, renovar o modificar la licencia para operar fuentes selladas en braquiterapia para aplicaciones médicas. Esta licencia autoriza a personas humanas o jurídicas a operar en instalaciones de braquiterapia, utilizando fuentes radiactivas selladas en seres humanos para tratamientos, cumpliendo con las normas y requerimientos de la ARN.
¿Qué necesito?
Para solicitar la licencia
Si sos aspirante a titular de la licencia, debés presentar:
- Nota que describa el trámite, firmada por el representante legal.
- Formularios completos y firmados:
- Solicitud de Autorización de Operación para el Uso de Radioisótopos o Radiaciones Ionizantes (ver Instrucciones).
- Aceptación de Responsabilidad (firmado por el responsable de seguridad radiológica).
- Nómina de personal de radioterapia.
- Declaración Jurada de Inventario Radiactivo para Aplicaciones Médicas (con copias de certificados de calibración y ensayos de pérdidas).
- Documentación que acredite la capacidad jurídica de la entidad:
- Persona humana: Constancia de CUIT/CUIL y fotocopia del DNI.
- Persona jurídica: Copia certificada del estatuto, contrato social, Acta de Asamblea/Directorio/poder.
- Instituciones públicas: Copia certificada de la resolución de designación del representante legal y copia de la norma de creación de la entidad.
- Pago de la tasa de licenciamiento (completar formulario Facturación de la tasa regulatoria y adjuntar constancia de CUIT/CUIL y comprobante de pago).
- Memoria de cálculo del blindaje del recinto de irradiación (con planos firmados por un profesional matriculado y el representante legal).
- Documentación técnica adicional que demuestre el cumplimiento de los requisitos de seguridad radiológica según la norma AR 8.2.1 Uso de fuentes selladas en braquiterapia.
La ARN evaluará los cálculos propuestos y comunicará el resultado en 90 días.
Para renovar la licencia
- Documentación de los ítems 1, 2, 4 y 6.
- No tener requerimientos pendientes de cumplimiento.
- Documentación actualizada que acredite la capacidad jurídica del firmante.
- Libre deuda de tasas regulatorias anteriores.
Importante: Iniciar el trámite al menos 60 días hábiles antes del vencimiento.
Para modificar la licencia
Solicitar la modificación en caso de cambio de razón social, domicilio legal, equipamiento, modificaciones edilicias o de las condiciones de operación.
- Consultar a la ARN los requisitos particulares mediante una nota que describa la modificación.
- En caso de cambio de responsable de seguridad radiológica, presentar el formulario Designación de nuevo responsable y aceptación de responsabilidad.
Renuncia de un responsable: Informar a la ARN mediante el formulario Renuncia a la Responsabilidad.
Importante: Iniciar el trámite al menos 60 días hábiles antes del vencimiento.
¿Cómo hago?
- Presentá la documentación requerida:
- Por correo postal: Autoridad Regulatoria Nuclear, Subgerencia Control de Aplicaciones Médicas, Av. del Libertador 8250, C1429BNP, Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
- Personalmente: Sede central de la ARN, Oficina 303, de lunes a viernes, de 9 a 15.
- La licencia se enviará por correo postal al domicilio legal declarado.
¿Cuánto tiempo lleva hacer el trámite?
El trámite lleva 60 días hábiles a partir de que la ARN asegure que las condiciones de operación son adecuadas.
¿Cuál es el costo?
El costo se calcula según las horas regulatorias asociadas a cada licenciamiento, según el Régimen de Tasas por Licenciamiento e Inspección vigente:
- Nueva Licencia/Renovación: 8 horas regulatorias.
- Modificación con nueva evaluación de seguridad: Tasa anual correspondiente al tipo de licencia.
- Modificación por cambio de razón social: 1 hora regulatoria.
- Modificación por cambio de responsable o domicilio legal: Gratuito.
- Otras modificaciones: Consultar.
Consultá el valor de la hora regulatoria aquí.
Importante: Durante la vigencia de la licencia, deberás abonar anualmente la misma cantidad de horas regulatorias que al momento de la emisión.
Vigencia
5 años, salvo que la ARN especifique un período menor.
