CAPÍTULO IV · Medidas relativas a medicamentos, productos sanitarios y productos necesarios para la protección de la salud
Artículo 19. Medidas en materia de medicamentos
1. Los fabricantes y los titulares de autorizaciones de comercialización, con independencia de que estén actuando por si mismos o a través de entidades de distribución por contrato, de aquellos medicamentos considerados esenciales en la gestión de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 y que así determine el titular de la Dirección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, deberán comunicar a la citada Agencia, en los términos que esta establezca, el stock disponible, la cantidad suministrada en la última semana y la previsión de liberación y recepción de lotes, incluyendo las fechas y cantidades estimadas. 2. Los sujetos a los que se refiere el apartado anterior deberán establecer las medidas necesarias y habilitar los protocolos que permitan garantizar el abastecimiento de los medicamentos que determine el titular de la Dirección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios a los centros y servicios sanitarios de acuerdo con sus necesidades. Asimismo, dichas medidas deberán asegurar el abastecimiento suficiente durante periodos vacacionales y fines de semana. 3. El Ministro de Sanidad podrá ordenar la priorización de la fabricación de los medicamentos a los que se refiere el apartado 1. Asimismo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá recabar de los fabricantes de medicamentos información sobre las operaciones de fabricación previstas.
Artículo 20. Otorgamiento de licencias previas de funcionamiento de instalaciones y puesta en funcionamiento de determinados productos sanitarios sin marcado CE
1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá otorgar, previa solicitud del interesado, antes del 31 de julio de 2020, una licencia excepcional previa de funcionamiento de instalaciones o una modificación temporal de la licencia previa de funcionamiento de instalaciones existente, para la fabricación de mascarillas quirúrgicas y batas quirúrgicas en la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 tras la valoración en cada caso de las condiciones generales de las instalaciones, su sistema de calidad y documentación del producto fabricado. 2. Cuando en aplicación de lo dispuesto en el artículo 15 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios expida una autorización expresa para la utilización de mascarillas quirúrgicas y batas quirúrgicas en la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad de acuerdo con el artículo 13 de dicho Real Decreto, con carácter excepcional, en función del producto y previa valoración en cada caso de las garantías ofrecidas por el fabricante, podrá establecer qué garantías sanitarias de las previstas en el artículo 4 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, resultan exigibles. 3. La eventual responsabilidad patrimonial que pudiera imputarse por razón de la licencia excepcional previa de funcionamiento de instalaciones, el uso de productos sin el marcado CE, en aplicación del artículo 15 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, o de las garantías sanitarias no exigidas a los productos a los que se refieren los apartados anteriores será asumida por la Administración General del Estado, de acuerdo con las disposiciones aplicables de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, siempre que dicho producto sanitario haya sido entregado al Ministerio de Sanidad con la finalidad de atender a los afectados por la pandemia ocasionada por el COVID-19 o ayudar a su control, sin la obtención de ningún tipo de beneficio empresarial por parte de la persona física o jurídica autorizada para su fabricación y puesta en funcionamiento o de cualesquiera otras que intervengan en dicho proceso. Las autorizaciones que se expidan en aplicación de la presente Ley invocarán expresamente este artículo y dejarán constancia de las circunstancias a que se refiere el mismo.
Artículo 21. Medidas en materia de biocidas
1. Se autoriza el uso de bioetanol que cumpla las especificaciones recogidas en el anexo para la producción de geles y soluciones hidroalcohólicas de desinfección de manos. 2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar la fabricación de antisépticos para la piel sana que contengan digluconato de clorhexidina adquirido de proveedores distintos a los recogidos en el listado publicado por la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, siempre que esta sustancia activa cumpla con las especificaciones establecidas en la Farmacopea Europea.